연구원들은 짧은 시간에 COVID-19 백신을 향한 놀라운 진전을 이루었지만 널리 보급되기 전에 극복해야 할 몇 가지 장애물이 여전히 있습니다.
마지막으로 COVID-19에 대한 승인 된 백신이 있습니다. 전문가들은 광범위한 예방 접종이 치명적인 대유행을 무릎 꿇게하는 데 도움이 될 수 있다고 말합니다. 그러나 여전히 많은 알려지지 않은 것이 있습니다.
1 년 전 세계는 COVID-19에 대해 들어 본 적이 없었으며, SARS-CoV-2 (질병을 일으키는 신종 코로나 바이러스)보다 훨씬 적었습니다. 백신 개발이 일반적으로 수개월이 아닌 수년에 걸쳐 연장된다는 것을 고려할 때, 우리가 주사를 맞출 줄을서는 것에 대해 이야기하는 것이 놀랍습니다.
그러나 수억 용량의 백신을 개발, 제조 및 배포하는 것은 엄청난 작업이며 그 과정에서 속도 저하 및 기타 결함이 발생할 수밖에 없습니다. 여기에서 전문가들은 COVID-19 백신이 극복해야하는 몇 가지 문제를 설명합니다.
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역사는 성공에 대한 보장이 없음을 보여줍니다
FDA는 Pfizer와 Moderna에게 백신에 대한 승인을 줬지만 다른 사람들은 여전히 진행 중입니다. 그리고 우리가 사용할 수있는 백신이 더 효과적 일수록 예방 접종을받을 사람이 너무 많기 때문에 더 좋습니다 (16 세 미만의 어린이 포함-지금까지 승인 된 백신을 사용할 수 없습니다).
그러나 백신 개발은 힘든 과정이며 항상 효과가있는 것은 아닙니다. 2013 년 3 월 PLOS One 연구에서는 백신 연구 및 개발과 관련된 위험을 조사한 결과 평균 백신 개발에 거의 11 년이 걸리며 시장에 진입 할 가능성이 6 %라는 사실을 발견했습니다.
때로는 가장 협력적인 노력조차도 실패합니다. 2013 년 8 월 백신 리뷰에서는 HIV / AIDS를 유발하는 바이러스 인 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 백신을 개발하기위한 글로벌 이니셔티브를 추적합니다. 30 년이 지난 지금도 이러한 감염을 예방할 백신이 아직 없습니다.
백신을 개발하고 배포하는 데 걸리는 시간을 단축하기 위해 연방 정부는 5 월에 백신 개발자가 특정 작업을 순차적이 아닌 동시에 수행 할 수있는 전례없는 이니셔티브 인 Operation Warp Speed를 시작했습니다. 뉴 잉글랜드 의학 저널 의 2020 년 10 월 사설에 따르면, 목표는 “건전한 과학 및 규제 표준에서 요구하는 중요한 단계를 줄이지 않고”백신 개발을 가속화하는 것입니다. < / em>
그럼에도 불구하고 이러한 일이 제대로 진행 되려면 시간이 걸리며 효과적인 백신의 길은 일반적으로 우여곡절로 가득 차 있습니다.
보호해야합니다
세계 보건기구에 따르면 100 % 효과적인 백신은 없습니다. 예를 들어 매년 독감 백신은 질병 통제 및 예방 센터 (CDC)에 따르면 인플루엔자 위험을 40 ~ 60 % 줄입니다.
그렇다면 COVID-19 백신은 어떤 수준의 보호를 제공해야합니까? 미국 식품의 약국 (FDA)은 예방 접종을받은 사람의 최소 50 %에서 질병을 예방하거나 중증도를 낮출 수있는 백신을 찾고 있습니다.
볼티모어에있는 John Hopkins Center for Health Security의 선임 학자 인 Amesh Adalja, MD는 “이는 비상 사용 승인의 최소 임계 값입니다.”라고 말합니다.
하지만 그 정도면 충분합니까?
연구자들은 최근 COVID-19의 확산을 시뮬레이션하기 위해 컴퓨터 모델링을 사용하여 백신이 다양한 조건에서 미칠 수있는 영향을 조사했습니다. 인구의 75 %가 예방 접종을 맞았다 고 가정 할 때, 백신은 진행중인 전염병을 막으려면 적어도 80 %의 효능이 있어야한다고 American Journal of Preventive Medicine 2020 년 7 월호에보고되었습니다. . 그것이 정상으로 돌아 가기 위해 필요한 것입니다. 즉, 더 이상 가면과 사회적 거리를 두지 않아도됩니다.
그렇다고 효능이 낮은 백신이 유용하지 않다는 의미는 아닙니다. 전염병을 없애지 못하더라도 “아직 상당한 수의 생명, 입원 및 비용을 절약 할 수 있습니다”라고 그들은 설명합니다. 게다가 백신 접종은 마스크 착용과 같은 다른 완화 조치와 결합 될 수 있다고 저자는 지적했다.
안전 증명은 필수입니다
미국의 백신 개발에는 세포 또는 조직 및 동물 실험을 시작으로 여러 수준의 안전성 검사가 포함된다고 필라델피아 의사 대학에 따르면 유망한 백신 후보들 만이 인간 실험으로 이동합니다.
1 상 시험에서는 백신 후보가 소수의 사람들에게 유발하는 안전성과 면역 반응을 조사합니다. 2 단계 임상 시험에는 수백명이 참여합니다. 3 단계에서는 수만 명의 사람들이 무작위로 실험용 백신이나 위약을 접종 받게됩니다.
초기 인간 실험에서 성공했다고해서 백신이 승인 될 운명은 아닙니다. 3 상 시험은 필라델피아 의사 대학에 따르면 소규모 1 상 및 2 상 연구에서는 나타나지 않을 수있는 특정 희귀 한 부작용을 나타낼 수 있습니다.
COVID-19 백신의 위험과 이익을 평가하기 위해 FDA는 임상 시험 참가자가 최종 투여를 마친 후 최소 2 개월의 3 상 데이터를 검토 할 계획입니다.
“보통 백신의 부작용은 대부분 처음 4 ~ 6 주 내에 발생합니다.”라고 Moderna 백신의 3 상 시험 장소 인 휴스턴에있는 Baylor College of Medicine의 분자 바이러스학 및 미생물학 부교수 인 Hana El Sahly는 말합니다.
안전 데이터를 검토하고 FDA가 고개를 끄덕이면 “우리는 부작용이 왼쪽과 오른쪽으로 튀어 나오지 않을 것이라고 확신합니다”라고 뉴욕의 생명 윤리학 교수 인 Arthur L. Caplan은 말합니다. 뉴욕시의 University Grossman School of Medicine.
또한 백신이 안전한지 확인하는 것이 기업의 최대 이익입니다. 그는 morefit.eu에 “백신을 내놓고 그것이 안전 문제에 빠지면 많은 돈을 잃을 것이고 많은 투자자를 잃을 것”이라고 말했다.
규정 준수가 문제가 될 수 있음
화이자 백신과 모더 나 백신은 모두 2 회 접종이 필요하며 다른 여러 COVID-19 백신 후보도 마찬가지입니다. 첫 번째 주사 후 몇 주 후에 두 번째 주사를 맞습니다.
문제는 일부 사람들이 두 번째 접종을 신경 쓰지 않거나 첫 번째 접종 후에 끝났다고 생각할 수 있다는 것입니다. 백신의 역사에서 “투샷 백신이었던 것은 목에 통증이있는 것으로 판명되었습니다. 사람들은이를 따르지 않습니다”라고 Caplan은이 주제에 대한 미디어 브리핑에서 지적했습니다.
어떤 사람들은 모두 예방 접종을 할 수 있습니다. 퓨와 갤럽 여론 조사에 따르면 미국 성인의 약 절반 만이 COVID-19 백신이 나오면 기꺼이 맞을 것이라고합니다. 이는 봄과 여름에 실시한 두 연구 기관에 대한 설문 조사에서 각각 21 점과 16 점 감소한 것입니다. 여론 조사에 따르면 COVID-19 백신에 대한 대중의 지원이 70 %에 미치지 못할 수 있다고 전문가들은 “군집 면역”을 달성하기 위해 필요할 수 있다고 말합니다.
백신 주저를 극복하기 위해 공중 보건 관계자는 감염에 더 취약한 사람들의 우려를 해결하기위한 지원 전략을 고려할 수 있다고 연구원들은 JAMA Open Network의 2020 년 10 월 연구에서 결론을 내 렸습니다.
대체 투약 전략은 더 많은 사람들이 예방 접종을받을 수 있지만 효과에 대한 보장은 없습니다.
당국자들은 가능한 한 빨리 백신을 대중에게 전달하기 위해 노력하고 있으며, 더 짧은 시간에 더 많은 사람들을 예방하기 위해 FDA 승인 백신 투여 량과 일정을 변경하는 것에 대해 논의하고 있습니다.
그러한 제안 중 하나는 단일 주사에 대한 복용량을 줄이는 것입니다. 그러나 Weill Cornell Medical College의 미생물학 및 면역학 교수 인 John P. Moore 박사는 한 번의 투여로 사람들이 장기간 보호 될 것이라고 제안 할 충분한 정보가 없다고 morefit.eu는 말합니다.
FDA에 따르면 임상 데이터 없이는 “백신 1 회 투여 후 보호의 깊이 또는 기간에 대해 확실한 결론을 내릴 수 없습니다.”
더 많은 사람들에게 백신을 접종하기위한 또 다른 가능한 전략은 두 번째 접종을 연기하는 것입니다. 이 변경된 투여 일정은 영국에서 채택되고 있으며, 두 번째 투여는 이제 첫 번째 투여 후 최대 12 주까지 투여 할 수 있습니다. 아이디어는 대중의 더 많은 부분에 최소한 부분적인 보호를 제공하는 것입니다.
불행히도이 계획은 단일 투여 방식과 마찬가지로이를 뒷받침 할 과학이 충분하지 않다고 Moore는 말합니다. 주요 문제는 COVID-19 백신에 대한 항체가 시간이 지남에 따라 감소한다는 것입니다. 이는 항체 수치가 최대 12 주 동안 보호되지 않을 수 있음을 의미합니다.
게다가이 전술은 공중 보건에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
FDA는 “백신이 얼마나 보호적인지를 진정으로 알지 못한다면 해를 입을 가능성이 있습니다. 그렇지 않을 때 완전히 보호받을 수 있다고 가정 할 수 있고, 따라서 불필요한 위험을 감수하도록 행동을 변경할 수 있기 때문입니다.”
설상가상으로, 백신을 충분히 맞지 않은 많은 사람들의 약한 항체 반응은 백신에 내성이있을 수있는 바이러스 변종의 출현에 기여할 수 있다고 Moore는 말합니다. 더 전염 될 수있는 두 가지 이상의 새로운 균주가 이미 전 세계적으로 순환하고 있기 때문에 이것은 우리가 만들고 싶은 문제가 아닙니다.
세 번째 옵션은 백신 공급량을 이론적으로 두 배로 늘리는 각 주사의 용량을 절반으로 줄이는 것입니다. 다시 말하지만, 아직까지 이러한 용량 변화를 뒷받침하는 과학적 증거는 없지만 일부 임상 시험 데이터는 두 번의 반 용량 투여가 충분히 강력한 항체 수준을 제공 할 수 있음을 시사합니다.
그러나이 반 용량이 100 마이크로 그램 용량을 사용하는 모더 나 백신 (100 마이크로 그램 용량을 사용)과 화이자 (30 마이크로 그램 용량을 사용)에 효과가있을 것이라고 믿을만한 근거가 더 많다고 무어는 말합니다. 오류에 대한 더 많은 여유. 그럼에도 불구하고이 가설을 검증하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하기 때문에 FDA는 현재이 변경된 투여 요법을지지하지 않습니다.
마지막으로 일부 공무원은 특정 경우에 혼합 및 일치 백신을 제안했습니다. 예를 들어, 영국에서는 원래받은 백신의 2 차 접종을 사용할 수없는 경우 다른 백신이이를 대체 할 수 있습니다.
이 믹스 앤 매치 요법의 주요 문제점은 이에 대한 정보가 없다는 것입니다. “동물 모델 문헌을 포함하여 어디에도 데이터가 전혀 없습니다”라고 Moore는 말합니다.
사실, CDC는 “이 mRNA COVID-19 백신은 서로 바꿔서 사용할 수 없다”고 명시 적으로 명시하고 있으며 “두 용량의 두 용량은 동일한 제품으로 완료되어야합니다.”
요점은 다음과 같습니다. 백신의 안전성과 효능을 보장하려면 추가 연구를 통해 달리 제안 할 수있을 때까지 임상 시험에서 연구 한대로 정확하게 투여해야합니다. “솔루션에 대한 방법을 추측하는 것은 과학을 수행하는 올바른 방법이 아닙니다.”라고 Moore는 말합니다.
사람들은 부스터 샷이 필요할 수 있습니다
COVID-19 백신은 얼마나 오래 지속됩니까? 이것은 백신 연구자들 (볼티모어에있는 메릴랜드 의과 대학 교수 인 Kirsten Lyke, MD와 같은 사람들)이 대답하려고하는 질문입니다.
그녀는 두 가지 다른 백신의 임상 시험의 최전선에있었습니다. 각각은 메신저 RNA를 사용하는데, 이는 그녀가 약간의 컴퓨터 코드를 세포에 전달하여 스파이크 단백질 (SARS-CoV-2 표면에서 발견되는 유형)을 만들도록 지시하는 접근 방식입니다. 신체의 면역 체계가 단백질을 만나면 항체를 만듭니다. 그녀는 면역 체계가 COVID를 인식하도록 가르치고 있으므로 바이러스를 만나면 면역 체계가 빠르게 증가합니다.
“우리는 그것이 좋은 단백질을 만들 수 있다는 것을 알고 있으며 호흡기 바이러스의 핵심 인 좋은 중화 항체를 만들 수 있다는 것을 알고 있지만 그것이 얼마나 오래 지속될지는 모릅니다.”라고 Lyke 박사는 말합니다.
백신이 면역력을 부여하지만 6 개월 만 지속된다면 어떻게됩니까? 사람들은 부스터 샷이 필요하여 추가 비용과 배포 문제가 발생할 것이라고 Caplan은 지적합니다. 특정 집단에서 백신이 더 짧은 기간 동안 지속된다는 사실을 알 수도 있습니다. 예를 들어, 노인에서는 더 빨리 사라질 수 있습니다. “3 개월마다 다시 백신을 접종해야 할 수도 있습니다.”라고 그는 말합니다.
거대한 물류 문제
올해 여름 상원 소위원회에서 증언 한 로버트 레드 필드 (Robert Redfield) 이사에 따르면, CDC는 전형적인 해에 8 천만 명 이상의 사람들에게 백신을 배포한다고합니다. 응급 상황에서 CDC는 최대 9 억 개의 백신 접종을 배포 할 수 있도록 확장 할 수 있다고 그는 언급했습니다. 따라서 2 회 접종의 경우 계산을 해보십시오. 3 억 3 천만 명의 미국인 모두에게 백신을 접종하려면 6 억 6 천만 회가 필요합니다.
New York Times 에 따르면 Operation Warp Speed에서 목표는 2020 년 말까지 수억 개의 복용량을 비축하는 것이 었습니다. 실제로, 준비 될 복용량은 훨씬 적을 수 있습니다.
충분한 백신을 만드는 것은 하나의 도전입니다. 대중에게 알리는 것은 또 다른 일입니다.
Kaiser Family Foundation 분석에 따르면 “잠재적으로 수억 용량의 COVID-19 백신을 신속하고 효과적이고 공평하게 배포하는 것은 이전에 미국에서 볼 수 없었던 규모의 공공 물류 노력을 나타냅니다.”
백신은 제조 시점부터 투여 시점까지 엄격하게 통제 된 온도에서 보관되어야한다고 매사추세츠 애 머스트 대학의 운영 및 정보 관리학과 교수 인 Anna Nagurney 박사는 설명합니다. 일부 COVID-19 백신에는 화이자의 백신의 경우 영하 94 도의 혹한 온도가 필요합니다. “백신 콜드 체인”을 유지하려면 신중한 조정과 투자가 필요합니다.
“모든 의료 시설에 초저온 냉장고가 설치되어있는 것은 아닙니다.”라고 morefit.eu는 말합니다.
큰 돈이 관련되어 있습니다
미국 보건 복지부에 따르면 의회는 이미 100 억 달러의 납세자 돈을 COVID-19 백신 개발 및 제조에 투입했습니다. 그러나 Bloomberg 보고서에 따르면 Operation Warp Speed의 예산이 180 억 달러까지 늘어 났을 수 있습니다.
화이자는 2 회 백신을 개발하거나 제조하기위한 정부 자금을받지 못했습니다. 그러나 미국 보건 복지부 및 국방부와의 19.5 억 달러 계약에 따라 정부에 1 억 선량을 제공 할 것입니다. 그리고 정부는 추가로 5 억 회를 구입할 수있는 옵션이 있습니다.
CDC에 따르면 납세자 달러로 구입 한 백신 접종은 미국인에게 무료로 제공됩니다. 주사를 관리하는 데 수수료가 있으면 보험으로 환급받을 것이라고 말합니다. 공중 보건 클리닉은 보험에 가입하지 않은 사람들에게 무료 백신을 제공 할 수 있습니다.
따라서 적어도 처음에는 대부분의 사람들이 화이자 백신을 사용하여 첫 번째 접종 비용을 지불 할 필요가 없지만 “그럴 수도 있습니다”라고 Caplan은 말합니다.
사람들은 언제 예방 접종을받을 수 있습니까?
첫 번째 복용량이 널리 보급되기까지는 시간이 걸릴 수 있습니다. Alex Azar HHS 장관은 최근 CNN에 따라 2021 년 봄까지 백신을 원하는 모든 미국인에게 충분한 백신이있을 것이라고 예측했습니다.
그 타임 라인이 맞다면 놀라운 성과가 될 것입니다. 내년 이맘때 쯤이면 아마도 여러 가지 백신이 나올 것이라고 전문가들은 말한다.
그 동안 우리 모두는 감염의 확산을 늦추기 위해 우리의 역할을 다해야하며, 이는 지속적인 마스크 착용, 손 씻기 및 사회적 거리두기를 의미합니다.
— Jaime Osnato의 추가보고
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